要指導医薬品とはどのような医薬品なのでしょうか。

【公開日】2018年02月01日

この記事の最終更新日は2018年02月01日です。
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要指導医薬品について

要指導医薬品は、平成25年（2013年）の薬事法の改正により規定された、販売の際に薬剤師の対面で情報提供・指導が義務付けられた医薬品のことです。

医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで、処方せんなしで使用するのにまだ安全性が評価がされていない市販薬（スイッチOTC薬）と劇薬がこれにあたります。

例えば、2017年1月に発売されたクラリチンは、花粉症などのアレルギー症状改善のための医薬品です。
医療用医薬品として、医療機関で長く使用されていましたが、安全性が確認できたので一般用医薬品に転用され、現在はスイッチOTC薬として販売されています。

薬剤師が要指導医薬品を対面で販売する際は、購入希望者が使用者本人であるか、また、その医薬品の他店からの購入状況を確認しなければいけません。

また、年齢、性別、症状、さらに、他の医薬品等の使用状況、購入希望者の他の疾病の有無・病名、女性の場合妊娠しているか、妊娠の週数と授乳の有無、希望する医薬品の購入・譲り受け・使用の有無、副作用歴があるか、その詳細など、使用者の情報を確認する必要があります。

さらに、薬剤師により、書面やタブレット端末などで購入希望者に情報提供、使用方法などの指導を行います。

これ以外にも、販売後は、医薬品名、数量、販売した日時、販売を行った薬剤師の氏名と情報提供・指導を行った薬剤師の氏名、医薬品を購入または譲り受けた人が情報提供・指導の内容を理解したのを確認したこと、などの定められた事項を記載した書面を作成し、2年間保存することが義務付けられています。

店舗で販売する際には、陳列の設備から1.2m以内の範囲に購入者が入れないようにすることが義務付けられ、購入希望者が直接手に触れることがないようにしなければいけません。

また、要指導医薬品はインターネットによる販売はできません。